海普瑞在招股說明書中所提及的“國內肝素原料藥行業唯一通過美國FDA認證的企業”這幾天正在成為媒體探討的核心話題。其關鍵是FDA究竟給予海普瑞什么樣的文件？

　　中國原料藥若要進入美國市場，必須經過兩大步驟：委托美國當地代理商遞交DMF(Drug Master File，藥品主文件)、通過FDA(Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局)的現場檢查，而原料藥用戶的NDA(新藥申請)或ANDA(新藥簡略申請)是啟動FDA檢查的必要條件。

　　FDA接到DMF后，若認為符合要求，則會授予一個DMF注冊號，同時通知美國代理商，但FDA接收DMF并分配DMF注冊號并不說明FDA對文件所述內容表示認可。只有當FDA接到新藥申請(NDA)或簡略新藥申請(ANDA)，其中涉及到這一原料藥時，FDA才會仔細審查之前所提交的DMF，并安排現場檢查。

　　現場檢查主要考查原料藥生產企業是否嚴格按照cGMP要求和DMF所述進行生產，如果達到規定要求，FDA會通知代理商，同意其使用該原料藥，同時通知美國貿易部門，準許進口該原料藥。

　　“許可”是指行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。而“認證”是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。

　　FDA對原料藥生產企業的現場檢查不是“認證”，FDA不給國外的原料藥生產企業進行產品或生產體系的認證。通過FDA的現場檢查，只是表明原料藥生產企業的生產體系達到了美國cGMP的要求，并嚴格按照DMF所述進行生產。(作者黃丁毅 為第一財經研究院醫藥行業研究員)