招股說明書中的FDA認(rèn)證唯一性是否是虛假陳述?為了證明清白,海普瑞昨日搬來了盟友———美國藥政獨家代理的美國藥物有限公司的CEO孔眾,給記者上了一堂“認(rèn)證課”。核心意思只有一個:“海普瑞確是唯一一家通過美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。”

　　資本市場的造富神話,讓原本默默無聞的海普瑞和公司董事長李鋰備受公眾關(guān)注和質(zhì)疑。盡管上市前后李鋰在媒體的聚光燈前始終保持“隱形”,但是在輿論的巨大壓力下,李鋰終于走到了前臺,昨日在深圳接受了包括南方日報記者在內(nèi)的媒體代表采訪。

　　不少人知道醫(yī)藥企業(yè)獲得FDA(美國食品和藥物管理局)認(rèn)證,意味著拿到了進(jìn)軍海外市場的金鑰匙,但除了企業(yè)外,此前沒多少人關(guān)心如何去獲得這一認(rèn)證。此前有媒體質(zhì)疑,海普瑞在招股時稱公司是我國唯一一家通過美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)并不屬實,媒體稱從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出,得到FDA相關(guān)許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)中國企業(yè)至少有5家。

　　孔眾介紹說,按照美國FDA要求,如在美國本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國本土,需要一家美國本土注冊的公司作為美國海外供應(yīng)商的代理。因此2003年與美國客戶和海普瑞簽署三方協(xié)議后,該公司被海普瑞認(rèn)定為其在美國肝素鈉原料藥注冊申請和批準(zhǔn)的獨家代理。由于美國FDA的許可進(jìn)口申請步驟非常復(fù)雜,海普瑞公司經(jīng)歷了七個步驟得到認(rèn)證。

　　“在上述過程中,任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件,FDA會給遞交者一個DMF號,并且在其官方網(wǎng)站公示,但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國市場。”孔眾強(qiáng)調(diào),海普瑞在大劑量生產(chǎn)肝素鈉原料藥,美國的生產(chǎn)工廠非常少,目前中國只有海普瑞一家公司可以供貨。

　　海普瑞的原材料來自豬小腸,顯然生豬的屠宰量遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上海普瑞的增長速度。針對媒體質(zhì)疑公司產(chǎn)能擴(kuò)張后原材料供應(yīng)是否短缺的問題,李鋰表示,預(yù)計2012年我國肝素粗品產(chǎn)量可達(dá)27.19萬億單位,公司擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項目建成投產(chǎn)后,預(yù)計每年需粗品原料供應(yīng)量10萬億單位,所需生豬量占全國可用于肝素粗品生產(chǎn)的生豬數(shù)量的比重為36.79%,與2006年情況接近,可滿足公司所需。

　　-對話

　　李鋰:不在乎是否是“首富”

　　肝素類產(chǎn)品發(fā)展速度還會很快

　　記者:海普瑞IPO發(fā)行超募資金達(dá)到了50億元,公司將如何使用這部分資金?是否有計劃進(jìn)行并購和整合?

　　李鋰:由于原料價格的上漲,肝素鈉原料正常運行所需要的流動資金遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過當(dāng)時的預(yù)期,所以從目前的計劃來說,公司會將超募資金用于在肝素鈉產(chǎn)業(yè)方面真正的做強(qiáng)做大,保證領(lǐng)先優(yōu)勢。

　　我們公司專注于做肝素鈉原料藥,才取得了今天的地位,目前還是希望把它做強(qiáng)做大,沒有向低分子肝素原料藥發(fā)展的考慮。

　　記者:目前非肝素類抗凝血藥也在發(fā)展,公司過于專注于肝素鈉這一領(lǐng)域,是否也有過于單一的風(fēng)險?

　　李鋰:作為抗凝血藥,肝素類產(chǎn)品已經(jīng)有75年的歷史,它的弱點只能注射使用,始終無法做成制劑,使用藥更方便。但肝素本身的特點,使它有獨特的適應(yīng)癥,從目前來看,肝素類產(chǎn)品的發(fā)展速度還會很快。

　　高盛加入帶來了全球化的視野

　　記者:美國高盛投資海普瑞不足三年,就將浮盈65.89億元,獲利93倍。這樣的暴利機(jī)會為什么給了高盛呢?

　　李鋰:我們的產(chǎn)品在美國有優(yōu)勢,高盛是一家美國的企業(yè),他們發(fā)現(xiàn)了海普瑞,并愿意投資。可以說,高盛的加入給公司帶來了全球化的視野。

　　記者:資本市場讓你一度成為中國最有錢的人,也讓你的資產(chǎn)短短幾天縮水百億,你的心情是怎樣的?海普瑞已經(jīng)破發(fā),對此您怎么評價?

　　李鋰:肝素鈉的原材料本來是廢物,海普瑞讓它變廢為寶,我們有幸為這個民族和國家創(chuàng)造財富,是件榮幸的事。我只是一個技術(shù)工作者,唯一的優(yōu)勢就是做好自己的事情,對其他(首富與否)我從不關(guān)心。(賈肖明)