再評價拉開洗牌大幕

　　對河北省食品藥品監督管理局安監處處長李訊來說，中藥注射劑是個讓他時刻緊張的品種。因為相對于中藥湯劑、片劑等品種來說，直接進入血液的中藥注射劑本身風險很高。

　　盡管相對化學藥品，中成藥的不良反應不高，但在中成藥的不良反應中，中藥注射劑占據了最大的比例。在北京市2007年藥品不良反應統計中，中藥注射劑的不良反應占到中成藥不良反應的71.9%。

　　李訊在對河北省的中藥注射劑生產企業進行調查后發現，在河北，生產中藥注射劑的藥廠共有7家，涉及17個品種41個品規。2008年，這7家企業的中藥注射劑銷售額為8.2億元，但其中8億元都集中在神威藥業有限公司一家企業，其余6家企業加起來的銷售額只有2000萬元。

　　“按照我們的設想，河北省有一家中藥注射劑的生產企業就夠了，規模太小的企業沒有必要涉足這個領域。”李訊說。

　　李訊所說的大量小企業生產中藥注射劑的情況在全國很普遍。比如魚腥草注射液，全國有100多家企業生產，中藥注射劑中成分最復雜的清開靈注射液全國也有十幾家企業在生產。這些企業工藝水平相差很大，藥品質量也有明顯差異。

　　今年上半年，國家食品藥品監督管理局啟動中藥注射劑再評價，要求企業全面開展生產及質量控制環節的風險排查，控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監督管理局對重點品種，分批、分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益展開綜合評價。這項工作在業內被稱為是中藥注射劑的大洗牌。

　　據李訊介紹，河北省食品藥品監督管理局要求除神威藥業有限公司之外的6家企業暫停生產中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之后恢復生產。

　　由于中藥注射劑再評價需要企業將原材料、生產工藝、藥品標準、指紋圖譜等每個細節都提高標準，產品合格才可以生產，企業需要的投入非常大。

　　李訊為河北省內那6家生產中藥注射劑的企業進行了再評價的估算，一個品規的中藥注射劑就需要大概500萬元的投入。這個數字讓這幾家企業猶豫不決，其中有兩家企業因投入巨大已經放棄再評價，“他們放棄之后，我們就撤銷了其藥品批準文號。”

　　對目前水平最高、仍在生產的神威藥業有限公司，李訊也不敢掉以輕心，每周都會到企業看看情況，告誡企業重視安全。

　　“我國對中藥的化學成分研究還不夠，中藥注射劑更是如此。”國家食品藥品監督管理局稽查專員毛振賓告訴記者，去年國家食品藥品監督管理局就提高了生產中藥注射劑的門檻，嚴把審批關，這兩年一個都沒有批過。

　　對中藥注射劑的成分問題，國家藥監局要求在成分不能完全明確的情況下，至少要知道其60%的成分。在這60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要可控。

　　這個標準被稱之為689原則，但據業內人士介紹，這樣的標準太高，目前絕大多數企業都做不到。

　　“我們贊成中藥注射劑的再評價，這個領域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高質量。”神威藥業有限公司總裁李振江說，中國產品的競爭往往是價格競爭，導致不少企業以犧牲質量為代價。

　　根據李振江的介紹，神威藥業有限公司目前已經占據國內中藥注射劑30%以上的市場份額，做到這個程度，對質量、安全的關注更是嚴格。

　　以清開靈注射液為例，神威藥業有限公司所作的指紋圖譜已經能夠明確其85.79%的成分。這樣就能夠保證每個批次的藥品在質量上的均一性。

　　“我們對原料供應商采取飛行檢查，事先不通知進行突擊檢查。”李振江說，藥品質量關系到患者生命，也關系著企業的生命。 (李松濤)