中新網11月27日電 據國家藥監局網站消息，國家藥監局日前通知要求，各地要進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作。

　　通知要求，各省(區、市)局應在全面核查工作的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監管檔案，內容應包括：品種注冊及變更的證明文件，申報注冊和變更并獲得批準的生產工藝和處方，現行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標簽，不良反應監測結果，委托(生產、加工、檢驗)情況；歷次生產監督檢查情況，質量抽驗情況；核查工作情況，風險評估及核查結論，存在問題及處理結果。對已核查品種的風險評估及核查結論、處理意見等，應有相關工作部門人員及省級局負責人的簽字。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。

　　通知指出，建立品種監管檔案是藥品監管部門對生產企業及其品種實施有效監管的重要手段，各省(區、市)局應當認真管好、用好監管檔案。對于在本次核查工作中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書等問題，應按有關規定研究解決，并將結論一并存入檔案。

　　通知強調，對生產企業因停產尚未進行核查的品種、核查后責令停產或限期改正的品種，省(區、市)局應當加強監督，落實監管措施。凡擅自恢復生產、不按照核查后工藝和處方進行生產、再次變更生產工藝和處方不按規定研究和申報的企業，必須依法給予嚴肅查處。

　　同時，對已經通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應當對照上述要求進行認真總結，整理品種監管檔案和有關問題，必要時再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。