中新社北京四月二十一日電(記者曾利明)根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及相關研究信息，中國專家認為：在美國等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質所致”。這是在美國參加肝素鈉問題國際研討會的中國專家提出的觀點。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局今晚提供的信息稱，中國衛(wèi)生部和該局派出七名專家與美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一個國家的專家就肝素鈉質量標準、檢測方法、臨床不良反應情況、產品有效追溯以及產品供應等問題進行了深入討論。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局通報稱，檢測發(fā)現(xiàn)，部分產品中含有類肝素物質“多硫酸軟骨素”。美國流行病學專家通報了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產品有關。但這些病例均來自發(fā)不良反應報告系統(tǒng)，未經臨床醫(yī)生最終核對及確認。

　　據透露，美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質的肝素鈉原料生產注射劑，但未發(fā)生嚴重不良反應。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質，也出現(xiàn)了嚴重不良反應。

　　因此，中國專家認為，根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關性研究等信息，類肝素物質與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關系尚不能最終確定，還需要做進一步分析研究�！�

　　今年二月十一日，美國食品藥品監(jiān)督管理局向中國通報了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應事件的信息。

　　經查，發(fā)生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業(yè)，法定代表人是美國人，日常生產管理由美國SPL公司派駐總經理全面負責。肝素鈉生產工藝和質量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應商進行質量審計，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質量標準。美國FDA在二00四年確認常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產廠。　　　　

　　中國藥品生物制品檢驗所會同中國農業(yè)部和質檢總局的檢驗部門對常州SPL公司的肝素鈉進行了檢驗，檢驗結果均符合美國藥典的標準和企業(yè)的標準�！�

　　中美兩國藥品監(jiān)管部門在肝素納不良事件調查處理過程中，一直保持積極有效的合作；中方有關部門愿繼續(xù)本著科學和實事求是的態(tài)度，與美國等國家相關部門就此問題合作開展調查研究。(完)