第四章 監督管理

　　第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品生產經營企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，制定保健食品年度監督管理計劃并按照年度計劃組織開展工作。

　　第三十一條 國家食品藥品監督管理部門對上市后的保健食品組織實施安全性監測和評價，并及時通報國務院衛生行政部門。

　　保健食品安全性監測可以采取主動監測和安全性事件報告等方式。

　　第三十二條 保健食品生產經營企業和醫療衛生機構發現可能與食用保健食品有關的安全性事件時，應當按照《食品安全法》有關食品安全事故處置的規定報告。

　　第三十三條 國家建立保健食品召回制度。

　　食品藥品監督管理部門根據保健食品安全性監測與評價結果，可以采取責令召回，暫停生產、銷售等措施，并予以公布。

　　第三十四條 食品藥品監督管理部門應當依照《保健食品良好生產規范》和《保健食品良好經營規范》，對保健食品生產經營企業進行跟蹤檢查，并有權采取下列措施：

　　(一)進入生產經營場所實施現場檢查；

　　(二)對生產經營的保健食品進行抽樣檢驗；

　　(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿、批生產記錄、檢驗報告以及其他有關資料；

　　(四)責令停止生產經營并召回不符合保健食品標準的產品；

　　(五)查封、扣押假冒及有證據證明不符合保健食品標準的產品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

　　(六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。

　　第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以采取查封、扣押行政強制措施：

　　(一)假冒保健食品產品注冊證的；

　　(二)保健食品不符合標準規定的或其中擅自添加其他成分的；

　　(三)保健食品產品名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不符，或者違反本條例相關規定的；

　　(四)標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；

　　(五)其他有證據證明可能危害人體健康的。

　　采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。

　　第三十六條 除取得產品注冊證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

　　未取得保健食品產品注冊證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監督管理部門依法予以查處。

　　第三十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門在監督檢查時，可以按照國家食品藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員應當配合。

　　被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國家食品藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以責令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。

　　第三十八條 對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經國家食品藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門和進出口檢驗檢疫部門判定的依據。

　　對可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

　　第三十九條 國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據保健食品質量抽查檢驗情況，發布保健食品抽驗結果。

　　第四十條 保健食品檢驗工作依照有關法律、法規的規定，要遵循科學、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗機構及其人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。

　　第四十一條 食品藥品監督管理部門對保健食品進行監督抽樣時，所抽取的樣品應當購買，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。

　　第四十二條 當事人對保健食品監督檢驗機構的檢驗結果有異議，應當在接到檢驗結果10日內申請復驗，向負責復驗的保健食品監督檢驗機構提交書面申請和原保健食品監督檢驗報告書。

　　復驗的樣品從原保健食品檢驗機構留樣中抽取。

　　當事人應當向復驗機構預先支付保健食品復驗檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原保健食品監督檢驗機構承擔。

　　第四十三條 工商行政管理部門應當依法對保健食品的廣告活動進行監督管理，對違反《中華人民共和國廣告法》的行為依法處理。

　　食品藥品監督管理部門對已批準的保健食品廣告發布情況進行檢查。對違法發布保健食品廣告情節嚴重的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當予以公告。

　　第四十四條 違法發布的保健食品廣告任意擴大產品適宜人群、夸大產品功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當暫停該產品在違法廣告發布地的銷售，責令違法發布保健食品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監督管理部門方可恢復其銷售。

　　第四十五條 發生保健食品安全事故的，事故發生單位和接收病人進行治療的單位應當按照《食品安全法》的有關規定予以處置。

　　第四十六條 縣級以上食品藥品監督管理部門接到咨詢、投訴、舉報，應及時進行核實、處理、答復；屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規定進行處置。

　　第五章 法律責任

　　第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規定給予處罰：

　　(一)生產經營假冒注冊許可保健食品的；

　　(二)未經許可從事保健食品生產經營活動的；

　　(三)未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。

　　第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規定給予處罰：

　　(一)經營超過有效期的保健食品的；

　　(二)生產銷售不符合食品安全國家標準和備案的企業標準的保健食品的；

　　(三)非法添加可能危害人體健康的物質的；

　　(四)食品藥品監督管理部門責令召回或停止生產經營，仍拒不召回或者停止生產經營的。

　　第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規定給予處罰：

　　(一)保健食品未按照取得產品許可時批準的原料、配方、標準、生產工藝組織生產的；

　　(二)在保健食品中非法添加藥物成分的；

　　(三)保健食品名稱、標簽、說明書不符合本條例有關規定的。

　　第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規定給予處罰：

　　(一)生產經營企業未建立、執行進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等相關制度的；

　　(二)保健食品標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的。

　　第五十一條 保健食品生產經營企業的生產經營行為不符合《保健食品良好生產規范》和《保健食品良好經營規范》的，食品藥品監督管理部門可以責令其限期整改，暫停生產經營，直至吊銷《保健食品生產許可證》或者《保健食品經營許可證》。

　　第五十二條 違反本條例規定，未取得保健食品廣告批準文號發布保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進行處罰。

　　第五十三條 違反本條例規定，篡改經批準的保健食品廣告內容的，由發給廣告批準文號的食品藥品監督管理部門撤銷該品種的廣告批準文號，一年內不受理該企業的保健食品廣告審批申請，并由工商行政管理部門依法進行處罰。

　　第五十四條 檢驗機構在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

　　檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，按照《食品安全法》第九十三條的規定給予處罰。

　　第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，不予受理或者不予注冊，一年內不得申請保健食品注冊。

　　第五十六條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品產品注冊證的，撤銷該品種保健食品注冊證，五年內不受理該申請人的保健食品注冊申請。

　　第五十七條 保健食品生產者對其產品可能存在的安全性隱患，未及時向食品藥品監督管理部門報告的，責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，吊銷《保健食品生產許可證》。

　　第五十八條 違反本條例規定，有關監督管理部門不履行本條例規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規定處理。

　　第五十九條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六章 附則

　　第六十條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際需要，設立相應的技術審評和技術評價機構。

　　第六十一條 承擔保健食品注冊試驗、檢驗工作的檢驗機構應當依照《食品安全法》的規定取得資質認定，并符合國家食品藥品監督管理部門制定的相關要求。

　　保健食品注冊和實施保健食品注冊檢驗，可以收取費用。具體收費標準由同級財政部門、價格主管部門制定。

　　保健食品監督檢查所需的檢驗工作由依法確定或認可的保健食品檢驗機構承擔。

　　第六十二條 本條例所稱假冒保健食品，是指冒用保健食品批準文號、標志的產品。

　　第六十三條 對保健食品的其他管理事項，本條例未作規定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的規定。

　　第六十四條 本條例自 年 月 日起施行。

　　本條例實施前取得的保健食品批準證書，未標明有效期的，應當自本條例生效之日起一年內，按照國家食品藥品監督管理部門的規定辦理再注冊手續。逾期不辦理或者未獲得審查通過的，原保健食品批準證書失效。