中新社北京一月二日電(記者 曾利明)為進(jìn)一步保證抗艾滋病病毒藥物的質(zhì)量和有效性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定：生產(chǎn)已在國(guó)外上市的抗艾滋病病毒藥物仍需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司日前發(fā)出的《關(guān)于抗艾滋病病毒藥物進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的通知》明確：凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，在生產(chǎn)該類藥品的同時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)自行選擇臨床藥理基地進(jìn)行。　　

　　已獲得新藥證書，尚未獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的抗艾滋病病毒藥物，在申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)提供受讓方進(jìn)行的以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)資料。

　　以上人體生物等效性試驗(yàn)資料由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)審評(píng)，審評(píng)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司。

　　正在審評(píng)中的抗艾滋病病毒藥物，符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司將以《藥物臨床研究批件》的形式，要求其進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)。

　　據(jù)知，為貫徹落實(shí)《中國(guó)遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(二00一-二00五)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控”的前提下，已于去年對(duì)用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷藥物的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行快速審批。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷、奈韋拉平均已獲準(zhǔn)注冊(cè)，投入生產(chǎn)并上市銷售。(完)