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        SARS滅活疫苗臨床試驗側記:這是一次科學的勝利

        2004年12月06日 11:19

          中新網12月6日電 人民日報報道,12月5日,中國自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗圓滿結束。經對36人的試驗結果表明,疫苗安全有效,中國由此成為世界上第一個完成SARS滅活疫苗I期臨床試驗的國家。回想7個月前第一批受試者接種SARS滅活疫苗時的情形,研究人員至今仍捏著一把汗。

          “立項時爭議不少。最多的質疑來自對項目科學性和安全性的懷疑。”衛生部科教司劉雁飛副司長回憶。面對壓力,科技攻關組嚴格論證,果敢決策,一支100多人的攻關隊伍迅速組織起來。

          7個月,中日友好醫院呼吸科承擔起了受試者臨床觀察的重任。5月22日,第一批4名受試者接受疫苗注射,其中兩名志愿者,一名是呼吸科主任林江濤所帶的研究生的男友,一名是他孩子的家庭教師。“應該感謝那些主動要求受試的志愿者。這需要巨大的勇氣。”林江濤說,“第一位受試者走進來時,我跟他握手,他的手心都是濕的,全是汗。”

          第一針打下去之后,有病人發燒了,第二天、第三天都沒有退。“這是最讓人緊張的時刻。”林江濤回憶,“因為SARS的癥候也是發燒。”醫院上上下下動員起來,嚴格按照事先設計的隔離措施,進行了大量應急準備。

          兩個星期過去了,部分接種者開始出現中和抗體。5個星期后,半數中和抗體轉為陽性。到第六個星期,24名接種者全部產生了抗體。血常規、血生化、免疫學、肺部影像學檢查結果以及全身和局部不良反應觀察結果顯示,滅活疫苗對人體是安全的。

          全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組聯合辦公室主任王曉方告訴記者,“取得今天這樣的成績,是政府科學決策的結果,是多部門積極協作的結果,是科研人員全身心投入的結果,是一大批把生死置之度外的志愿者熱心參與的結果。”報名參加接種的志愿者達300多人。

          面對成績,專家們絲毫不敢大意。國家食品藥品監督管理局的尹紅章處長說,疫苗只有全部完成了III期臨床試驗才能投入商業化應用,而后續的臨床試驗,需要擴大受試人群,對免疫程序、劑量、效果等進行進一步的觀察和調試。“根據麻疹、登革熱等疫苗研制的經驗看,至少要經過兩三個病毒流行季的考驗,疫苗才能正式上市。”(楊健)

         
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