《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》7月起施行(全文)

　　保健食品通用名不得使用明示或暗示治療作用文字

　　國(guó)家鼓勵(lì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新功能使用新原料

　　中新網(wǎng)6月26日電《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》日前已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并以局令第19號(hào)公布，將于2005年7月1日起施行。此前，有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定不符合《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定的，自7月1日起停止執(zhí)行。

　　《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》共分九章，包括：總則、申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任和附則。

　　新華網(wǎng)援引國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，保健食品產(chǎn)業(yè)是近10年發(fā)展起來(lái)的新興產(chǎn)業(yè)。衛(wèi)生部曾先后制定《保健食品管理辦法》《保健食品通用衛(wèi)生要求》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，對(duì)加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理、促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、改革的不斷深入、人們生活質(zhì)量的提高和對(duì)健康的強(qiáng)烈需求，保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊(cè)申報(bào)量急劇增長(zhǎng)，給保健食品注冊(cè)管理工作帶來(lái)了許多新情況、新問(wèn)題，現(xiàn)行的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作的需要，亟需對(duì)其進(jìn)行修改和完善。

　　《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

　　《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》還專門(mén)為申報(bào)新功能、使用新原料留下了空間。現(xiàn)行的法規(guī)文件規(guī)定受理和審批的功能必須是衛(wèi)生部公布的27種功能。《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》允許申報(bào)不在公布范圍內(nèi)的功能，但是申請(qǐng)人必須先自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告(包括功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等)，確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證后方可申報(bào)。