1998年3月機構(gòu)改革后，原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政司合并，又吸收了國家中醫(yī)藥管理局對中藥的監(jiān)管職能及部分相關(guān)人員，成立了國家藥品監(jiān)督局。2003年，國家藥品監(jiān)督局又合并了衛(wèi)生部的食品監(jiān)管職能，成立國家食品藥品監(jiān)督管理局。
“醫(yī)藥管理局的職能是行業(yè)管理，思考的是如何讓醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，缺乏行政執(zhí)法經(jīng)驗，但在新組建的藥監(jiān)局里，它卻成為了主體。而在鄭筱萸的思路主導(dǎo)下，對原衛(wèi)生部過來的人員采取了排擠和邊緣化態(tài)度。原有的地方執(zhí)法部門如藥政處、藥政科、藥政股都被取消，對藥品監(jiān)督人員、技術(shù)資源破壞很大。重新組建的藥監(jiān)隊伍內(nèi)，混進來一些素質(zhì)不高的人。”這位官員認為：“這種設(shè)計是不妥當?shù)模诟母镞M程中把原來的受監(jiān)督對象變成了執(zhí)法主體。不是流傳這樣一句笑話嗎：‘賣假藥的成了局長’，也就難以避免藥監(jiān)人員與藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然保持著千絲萬縷的聯(lián)系。”
“所謂醫(yī)改，有醫(yī)就要有藥，1／3是醫(yī)，2／3是械和藥，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我們必須重視藥監(jiān)局。藥監(jiān)不徹底治理，醫(yī)改想成功只能是一句空話。”陳曉蘭認為。
2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”、“廣州丙種球蛋白”等重大醫(yī)療事件接踵而來，國家藥監(jiān)局被置于輿論的風口浪尖。
從曹文莊案發(fā)，國家藥監(jiān)局便在內(nèi)部進行了大整頓，記者了解到有兩位手握重權(quán)的醫(yī)療器械注冊司官員都被免去了領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，藥品注冊部門很多電話打過去都沒人接。
從2007年1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上傳出的消息稱，僅2006年，國家藥監(jiān)局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)共收回86張GMP證書，142家藥企被停產(chǎn)整頓；流通環(huán)節(jié)查處藥品、醫(yī)械案件33.2萬件，涉案總值5.7億元，其中114家流通企業(yè)被停業(yè)，限期整改者達11681家。而更大的注冊風暴還在2007年。國家藥監(jiān)局開始對鄭筱萸任上所有藥品的生產(chǎn)批準文號進行重新登記及再注冊。截止到2006年8月31日，這些批準文號高達168740個。
但國家藥監(jiān)局的官員也不無遺憾地告訴記者：“醫(yī)療器械是藥品監(jiān)督的一個弱項，大部分官員不懂這方面的業(yè)務(wù)，所以對醫(yī)療器械的注冊整治尚沒有實行。”
但有人會不會再給藥監(jiān)局機會？
有消息稱，國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)完成了機構(gòu)改革調(diào)整方案，將提交2007年的“兩會”討論，其中一條是撤銷國家藥監(jiān)局，將其職能再并入國家衛(wèi)生部，藥品監(jiān)督管制制度也將大幅度調(diào)整。
這位官員表示他聽說了此事，但沒有確切的消息證實，他也在猜測之中。“按照美國的模式，F(xiàn)DA隸屬于衛(wèi)生部，但它與我們從前的藥政局不同，相對獨立，我認為這種模式可行，藥監(jiān)系統(tǒng)也可以得到監(jiān)管。”
來源: 新民周刊，作者：張靜
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